apt. Maya Firdausi, S.Farm Lulusan Apoteker Universitas Airlangga periode 108 (2019). Pernah aktif di jurnalistik SMAN 1 Bangil dan Majalah Farmapos Farmasi UNAIR. Beberapa cerpen tergabung pada 11 antologi bersama penulis lain yang diterbitkan oleh penerbit indie. Telah menerbitkan sebuah kumpulan cerpen berjudul "Rescue Me" (2020). Penerima manfaat Beastudi Etos Dompet Dhuafa angkatan 2014 dan Beasiswa Cendekia BAZNAS tahun 2018.

Obat-obat Off-Label

2 min read

Duniaku Maya – Seiring berkembangnya penelitian, beberapa obat tidak hanya digunakan sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada brosur produk obat. Penggunaan obat diluar indikasi yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) atau Badan POM disebut sebagai obat off-label.

Obat on-label adalah obat yang mempunyai izin edar yang dikeluarkan oleh BPOM, terjamin bahwa obat telah diuji keamanan, efikasi dan kualitasnya sehingga risiko yang terjadi dapat diatasi atau diminimalkan.

Alasan penggunaan kategori off-label adalah data farmakokinetik, farmakodinamik, dan efek samping obat masih tidak cukup, misalnya pada populasi spesifik seperti pediatri, geriatri, dan ibu hamil.

Selain itu, alasan lainnya seperti kurangnya respon klinis dari pengobatan sebelumnya, intoleransi atau kontraindikasi dengan obat alternatif, dan alasan lain seperti tersedianya obat yang disetujui sesuai indikasi atau pasien dengan pengobatan alternatif karena alasan klinis atau logistik.

Jenis-jenis Penggunaan Obat Off-Label

1. Obat Kategori Off-Label Usia

Dikategorikan off-label usia jika obat digunakan di luar rentang usia yang disetujui FDA atau Badan POM.

Contoh : Parasetamol untuk bayi prematur dengan tujuan sebagai analgetik antipiretik.

2. Obat Kategori Off-Label Dosis

Dikategorikan off-label dosis jika obat tersebut digunakan dengan dosis, frekuensi, atau umur/berat badan pasien tidak sesuai dengan label obat.

Contoh : Ipratropium bromida nebulizer digunakan lebih dari tiga kali sehari di rumah sakit.

3. Obat Kategori Off-Label Indikasi

Dikategorikan off-label indikasi jika obat digunakan di luar indikasi yang tertera pada brosur obat. Jenis off-label ini paling sering ditemukan.

Contoh : Misoprostol sebagai sitoprotektif pada ulkus peptikum (on label) digunakan juga sebagai penginduksi partus (off-label). Contoh lainnya ada pada tabel selanjutnya.

4. Obat Kategori Off-Label Kontraindikasi

Dikategorikan off-label kontraindikasi jika obat tersebut menimbulkan kontraindikasi saat diberikan kepada pasien yang usianya tidak sesuai dengan peruntukan obatnya.

Contoh : Aspirin dikontraindikasikan pada anak karena terkait sindrom Reyes (kondisi serius yang menyebabkan pembengkakan organ hati dan otak), namun aspirin digunakan pada penderita jantung sebagai antiplatelet.

5. Obat Kategori Off-Label Rute Pemberian

Dikategorikan off-label rute pemberian jika obat digunakan dengan rute pemberian yang tidak diizinkan.

Contoh : Injeksi vitamin K kerap diberikan peroral kepada bayi baru lahir untuk menghindari penyakit yang manifestasinya pendarahan karena tidak ada sediaan yang tersedia.

Tabel Obat Off-Label

Nama ObatIndikasi (On-label)Off-LabelSumber
AmitriptilinAntidepresanNyeri neuropatiRusli, 2018
Botulinum toksin tipe ATerapi strasbismus dan spasme hemifacial dan blefarospasmeKosmetik pada mataRusli, 2018
Domperidon, metoklopramidAntimuntah-antimualPelancar air susu ibuRusli, 2018
LamotriginAntikonvulsan epilepsiNyeri neuropatiRusli, 2018
Levamisol, MebendazolAntelmintikaImmunomodulatorRusli, 2018
MetforminAntidiabetes oralPCOS (polycistyc Ovary Syndrome)Rusli, 2018
MisoprostolProstaglandin analog sebagai sitoprotektif pada ulkus peptikumInduksi persalinanRusli, 2018
N-asetil sisteinMukolitikMencegah efek samping radiokontras dan terapi kulitRusli, 2018
PropranololAntihipertensiMengatasi kecemasanRusli, 2018
Selekoksib, RefokoksibAnalgesik NSAID COX-2Mencegah kanker kolorektal, kanker payudaraRusli, 2018
SetralinAntidepresanMengatasi ejakulasi diniRusli, 2018
Sildenafil Gangguan disfungsi ereksi1. Terapi hipertensi pulmonary
2. Meningkatkan gairah seksual pria
Rusli, 2018
SiproheptadinAntihistamin, anti alergiPenambah nafsu makanRusli, 2018
TramadolAnalgesikTerapi ejakulasi Rusli, 2018
PrazosinAntihipertensiNightmares related to Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)O’Shea, 2016
KlonidinAntihipertensiADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)O’Shea, 2016
KolkisinGoutPericarditisO’Shea, 2016

Tabel Obat Off-Label yang umum digunakan pada anak-anak

Nama ObatPenggunaan Off-label pada Anak
Amoksisilin (dosis tinggi)Otitis media
AtenololHipertensi
SildenafilHipertensi pulmonal
Desmopresin intranasalNocturnal enuresis
MorfinNyeri
SalbutamolDigunakan tiap 2 jam sehari
(lisensi : digunakan tiap 6 jam sehari)
RifampisinUntuk induksi enzim pada bayi dengan biliary atresia
TobramisinDigunakan sehari sekali pada neonatus
(lisensi : digunakan sehari dua kali)
BeklometasonDigunakan pada bayi usia di bawah 12 bulan
(lisensi : digunakan untuk usia di atas 2 tahun)
Sumber : Mir, A. N., & Geer, M. I. (2016). Off-label use of medicines in children. International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research7(5), 1820.

Penggunaan obat off-label bisa menjadi terapi predominan untuk beberapa kondisi klinis, seperti trisiklik antidepresan yang menjadi lini pertama untuk terapi nyeri neuropati. Namun, penggunaan obat off label tanpa clinical evidence dapat meningkatkan risiko medication error.

Tenaga kesehatan harus terus update tentang penggunaan obat off-label untuk mempertimbangkan risiko dan manfaatnya. Apoteker berperan penting dalam memberikan informasi obat yang dibutuhkan, baik untuk pasien maupun untuk tenaga kesehatan lain.

Mind Map

Sumber : dokumen penulis

Atau download mind map tersebut di bawah ini :

Daftar Pustaka

  • Mir, A. N., & Geer, M. I. (2016). Off-label use of medicines in children. International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research7(5), 1820.
  • O’Shea, T. (2016, 5 Januari). 10 Surprising Off-Label Uses for Prescription Medications. Dikutip 5 Juni 2020 dari Pharmacy Times : https://www.pharmacytimes.com/contributor/timothy-o-shea/2016/01/10-surprising-off-label-uses-for-prescription-medications
  • Rusli. (2018). Bahan Ajar Farmasi Klinik. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik Indonesia
  • Wittich, C. M., Burkle, C. M., & Lanier, W. L. (2012). Ten common questions (and their answers) about off-label drug use. Mayo Clinic proceedings87(10), 982–990. https://doi.org/10.1016/j.mayocp.2012.04.017

Baca juga artikel menarik lainnya :

apt. Maya Firdausi, S.Farm Lulusan Apoteker Universitas Airlangga periode 108 (2019). Pernah aktif di jurnalistik SMAN 1 Bangil dan Majalah Farmapos Farmasi UNAIR. Beberapa cerpen tergabung pada 11 antologi bersama penulis lain yang diterbitkan oleh penerbit indie. Telah menerbitkan sebuah kumpulan cerpen berjudul "Rescue Me" (2020). Penerima manfaat Beastudi Etos Dompet Dhuafa angkatan 2014 dan Beasiswa Cendekia BAZNAS tahun 2018.

One Reply to “Obat-obat Off-Label”

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.